02治験のながれ
治験は、参加者への治験の説明や同意取得、治験実施期間、治験結果の解析といった、大きく3つのステップで実施します。正しく安全に実施するため、治験は参加者の自由意思に基づく同意をいただいたうえで、治験担当医師をはじめとした様々な専門家の関わりのもとに行い、治験終了後は治験薬の評価を経て、新薬の承認へと進んでいきます。
02治験のながれ
治験は、参加者への治験の説明や同意取得、治験実施期間、治験結果の解析といった、大きく3つのステップで実施します。正しく安全に実施するため、治験は参加者の自由意思に基づく同意をいただいたうえで、治験担当医師をはじめとした様々な専門家の関わりのもとに行い、治験終了後は治験薬の評価を経て、新薬の承認へと進んでいきます。
医療機関で治験の実施の準備が整うと、最初に行うのが候補となりそうな患者さんの選定です。治験担当医師が、治験の目的や条件にあてはまると考えられる 患者さんに、治験への参加にご協力していただけるかどうかをお尋ねします。また、ご自身で治験情報を収集して参加を希望される場合もあります。
治験を実施している医療機関で、治験担当医師や治験コーディネーターから、治験の目的、方法、参加期間、予測される治験薬の効果及び予測される被験者に対する不利益などがわかりやすく書かれた説明文書を手渡され、詳しい説明が行われます。
デジタル化で、よりわかりやすく、より参加しやすく。
2020年以降、スマートデバイスを使い、動画や音声等を用いてよりわかりやすく、治験の説明が行われるようになってきました。オンラインでも閲覧可能であるため、治験参加者が自宅で治験の内容をゆっくりと確認でき、
また離れた場所にいるご家族とも共有できます。
治験に参加することが決まると、より詳しく診察や検査が行われます。治験薬を服用していただき、その効果、体調の変化、副作用の有無などが確認されます。治験がどのぐらいの期間続くのかは、治験によって異なります。1週間程度の短いものから、1年以上にわたるものまであります。
同意後、治験参加者が条件に合致するか、血液検査、心電図やレントゲンなどの結果をみて、判断されます。
治験により参加しやすくするために、そのハードルをより低く。
治験に参加すると、診察や検査のために、定期的かつ頻繁に医療機関への通院が必要でしたが、一部の診察や検査はご自宅でも行えるようになりつつあります。
治験参加者が高齢者や子どもの場合、通院には付き添いが欠かせません。付き添いのために、治験参加者の方のご家族が仕事を休まなければならないこともあります。近年は、医師のオンライン診察や、看護師が参加者の方の自宅に訪問し、血圧の測定や採血を行うことが可能になりつつあります。
自宅で診察や検査が受けられても、治験薬をもらうために通院しなければならないのでは負担になります。
そこで、治験参加者のご自宅に治験薬や一緒に併用する薬を直送する試みが行われています。
自宅に居ながらにして血圧などの生体反応データが収集され、治験担当医師にそのデータが転送されます。より多く回数を測定することもできますので、治験参加者の体調の変化をきめ細やかに把握することができ、参加いただく方の安心感を増すことも考えられます。
治験実施医療機関が遠方にある場合などで、自宅近くの病院やクリニックで、治験期間中の診察や検査を行う仕組みです。治験参加者の負担は大きく減ることになります。また、オンライン診療に比べ、対面で診察することで、わずかな変化や兆候も見つけることができるかもしれません。診察や検査の結果は治験担当医師に報告されます。
治験期間中、治験担当医師は、治験参加者の方々から得られるさまざまなデータを記録します。
同じ治験のすべての参加者のデータが一か所に集められ、有効性や安全性の解析が行われます。
多くの段階を経た治験や治験に入る前の研究段階での結果、さらにはその治験薬の品質などの情報が集められ、申請資料にまとめられます。
製薬企業は、その申請資料をPMDAに提出し、審査されます。厚生労働大臣の承認が降りると、医薬品として提供が可能になります。
治験データのデジタル化で、医薬品の承認審査も効率的に。
治験のデータは、医療機関受診時の診察や検査の結果からだけではなく、近年は、ウェアラブルデバイスを用いて、日常生活の生体反応（血圧、脈拍、運動、睡眠、発作など）に関するデータを、連続的かつタイムリーに収集したり、治験参加者の方の主観的なデータを電子的な患者日誌で収集したりする機会も増えています。
また、製薬企業から国に提出される申請資料も電子化されており、審査の効率化やスピードアップに繋がっています。
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